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체외진단의료기기법안

(김승희의원 대표발의)

제안이유

체외진단의료기기는 치료 중심에서 예방 중심의 건강관리의 트렌드

변화, 인구 고령화 및 신종 감염병 발생 등 다양한 요인에 따라 성장

이 기대되는 분야로서 새로운 과학기술과 결합으로 새로운 기기와 방

법이 계속 출현하고 급속하게 기술이 발전하고 있음. 이러한 전환기를

맞아 체외진단의료기기는 질병 예방과 개인 맞춤형 의료서비스의 핵

심적인 역할을 할 것으로 인식되고 있으며, 종전 의료기기법의 틀 속

에서 만든 법령과 제도를 시대에 맞도록 정비할 필요성이 대두되고

있음.

체외진단의료기기는 사용목적이 질병 진단에 특화되고, 체외에서만

사용되는 제품이므로 위해성에 따른 등급분류, 임상적 성능시험, 허가·

심사 등에 있어 차별화된 안전관리가 필요하므로 기존의 의료기기법

체계 내에서 법 제도상의 한계를 보완하고, 체외진단의료기기 산업의

의 안
번 호

11008

발의연월일 : 2017.

12.

22.

의 자 : 김승희ㆍ김성찬ㆍ이완영

안상수ㆍ강석진ㆍ이종명

김상훈ㆍ윤한홍ㆍ조훈현

윤영석ㆍ조경태 의원

(11인)

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