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야 한다.

③ 제1항 본문에 따른 제조업허가를 신청할 때에는 제10조에 따른

1개 이상의 제조허가 또는 제조인증을 함께 신청하거나 1개 이상의

제조신고를 함께 하여야 한다.

④ 식품의약품안전처장은 제1항 본문에 따른 제조업허가 신청을 받

은 날로부터 25일 이내에 제조업허가 여부를 신청인에게 통지하여

야 한다.

⑤ 식품의약품안전처장이 제4항의 기간 내에 제조업허가 여부 또는

민원 처리 관련 법령에 따른 처리 기간의 연장 여부를 신청인에게

통지하지 아니하면 그 기간(민원 처리 관련 법령에 따라 처리기간이

연장 또는 재연장된 경우에는 해당 처리기간을 말한다)이 경과한 날

의 다음 날에 허가를 한 것으로 본다.

⑥ 제1항에 따른 제조업허가의 대상·절차·기준 및 관리 등에 관하여

필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제9조(품질책임자 준수사항 등) ① 제8조제2항에 따른 품질책임자(이

하 “품질책임자”라 한다)는 체외진단의료기기의 제조업무에 종사하

는 종업원에 대한 지도·감독, 제조관리·품질관리·안전관리(시판 후

부작용 등에 대한 안전관리를 포함한다. 이하 이 조에서 같다) 업무

를 수행한다.

② 품질책임자는 체외진단의료기기의 최신 기준규격, 품질 및 안전

관리 등에 관한 교육을 매년 1회 이상 정기적으로 받아야 한다.

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