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③ 식품의약품안전처장은 국민건강의 위해를 방지하기 위하여 필요

한 경우 품질책임자에게 제2항에 따른 교육을 매년 1회 이상 정기

적으로 받는 것 외에 추가로 받을 것을 명할 수 있다.

④ 제1항부터 제3항까지에서 규정한 사항 외에 직무범위, 교육내용·

시간·방법과 절차, 교육비, 교육실시기관의 지정 등에 필요한 사항은

총리령으로 정한다.

제10조(제조허가 등) ① 제조업자는 제조하려는 체외진단의료기기에

대하여 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 한다.

② 제1항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하

려는 자는 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 시설과 제조 및 품

질관리체계를 미리 갖추어 허가 또는 인증을 신청하거나 신고하여

야 한다. 다만, 품질관리를 위한 시험이나 제조공정을 위탁하는 등

총리령으로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

③ 제조업자는 제1항에 따라 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제

조신고를 하려는 경우에는 총리령으로 정하는 바에 따라 제조 및

품질관리체계 자료, 기술문서, 임상적 성능시험자료 등 필요한 자료

를 식품의약품안전처장에게 제출하여야 한다.

④ 의약품, 의약외품 또는 의료기기와 체외진단의료기기가 조합되거

나 복합 구성된 것으로서 그 주된 기능이 의약품, 의약외품 또는 의

료기기에 해당하여 「약사법」 제31조제2항, 제4항 또는 「의료기기

법」 제6조제2항에 따라 이미 제조판매품목허가 또는 제조허가, 제

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