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1. 제16조에 따른 임상적 성능시험기관에서 시험을 할 것

2. 임상적 성능시험 대상자의 권리·안전·복지를 보호할 것

3. 총리령으로 정하는 기준을 갖춘 제조시설에서 제조하거나 제조되

어 수입된 체외진단의료기기를 사용할 것

4. 검체 제공자로부터 총리령에서 정하는 바에 따라 서면동의를 받

을 것. 다만, 잔여검체를 사용하는 임상적 성능시험으로서 검체 제

공자의 동의를 받는 것이 불가능한 사정이 있는 경우 등 총리령으

로 정하는 경우에는 그러하지 아니하다.

5. 검체 제공자에 대한 개인정보를 총리령으로 정하는 바에 따라 익

명화하여 시험을 실시할 것. 다만, 검체 제공자가 개인식별정보를

포함하는 것에 동의한 경우에는 그러하지 아니하다.

6. 임상적 성능시험의 실시를 위하여 총리령으로 정하는 사항을 준

수할 것

④ 제1항부터 제3항까지에도 불구하고 다음 각 호에 해당하는 시험

의 경우에는 「의료기기법」 제10조의 임상시험에 관한 규정을 적

용한다.

1. 인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 시험

2. 이미 확립된 의학적 진단방법 또는 허가·인증받은 체외진단용 의

료기기로 임상적 성능시험의 결과를 확인할 수 없는 시험

3. 의약품 등과 함께 동반하여 진단하는 시험(다만, 이미 허가·인증

받은 의료기기와 사용목적, 작용원리 등이 동등하지 아니한 체외

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