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기록의 작성·보관 등 임상적 성능시험 교육에 필요한 사항은 총리령

으로 정한다.

제18조(제조 허가·신고 등의 사전 검토) ① 다음 각 호의 어느 하나에

해당하는 자는 허가·인증·신고·승인 등에 필요한 자료에 대하여 미

리 식품의약품안전처장에게 검토를 요청할 수 있다.

1. 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하려는 자

2. 임상적 성능시험을 하려는 자

② 식품의약품안전처장은 제1항에 따른 검토 요청을 받으면 이를

확인한 후 그 결과를 신청인에게 서면으로 알려야 한다.

③ 식품의약품안전처장은 제10조제1항 및 제15조제1항에 따른 허가·

인증·신고·승인 등을 할 때에 제2항에 따른 검토 결과를 반영하여야

한다. 다만, 제품의 안전성 및 유효성에 영향을 미치거나 제출서류

가 변경되는 등 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 경우에는

그러하지 아니한다.

④ 제1항에 따른 사전 검토의 대상·범위와 그 절차·방법 등에 관하

여 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

제19조(변경허가 등) ① 제조업자는 제8조제1항 본문 또는 제10조제1

항 및 제3항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중

안전성과 유효성에 영향을 미치는 중요한 사항이 변경된 경우에는

식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신

고를 하여야 한다.

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