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③ 제조업자는 총리령으로 정하는 바에 따라 체외진단의료기기의

생산실적 등을 식품의약품안전처장에게 보고하여야 한다.

④ 제조업자는 품질책임자의 업무를 방해하여서는 아니 되며, 품질

책임자가 업무 수행을 위하여 필요한 사항을 요청하면 정당한 사유

없이 그 요청을 거부하여서는 아니 된다.

제21조(폐업·휴업 등의 신고) ① 제조업자는 그 제조소를 폐업 또는

휴업하거나 휴업한 제조소를 재개(再開)한 때, 그 밖에 총리령으로

정하는 사항이 변경된 때에는 그 폐업·휴업·재개한 날 또는 변경된

날부터 30일 이내에 그 사실을 식품의약품안전처장에게 신고하여야

한다. 다만, 휴업기간이 1개월 미만인 경우에는 그러하지 아니한다.

② 제조업자가 제1항에 따라 폐업 또는 휴업의 신고를 하려면 제33

조에 따라 유통 중인 체외진단의료기기를 회수하거나 회수에 필요

한 조치를 하는 등 총리령으로 정하는 바에 따라 필요한 조치를 하

여야 한다.

제2절 수입업

제22조(수입업허가 등) ① 체외진단의료기기의 수입을 업으로 하려는

자(이하 “수입업자”라 한다)는 식품의약품안전처장의 체외진단의료

기기 수입업허가를 받아야 한다. 이 경우 제2항에 따른 1개 이상의

수입허가 또는 수입인증을 함께 신청하거나 1개 이상의 수입신고를

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