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12. 멸균제품인 경우는 “멸균제품”이라는 표시

13. 보관 또는 저장방법

14. 식품의약품안전처장이 정하는 표준코드

15. 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 전자형태로 제공한다는 사실

및 첨부문서가 제공되는 인터넷 홈페이지 주소(제26조제2항에 따

라 첨부문서를 인터넷 홈페이지에서 제공하는 경우에 한정한다)

16. 동반진단 제품의 경우, 의약품의 제품명 및 성분명

17. 그 밖에 총리령으로 정하는 사항

② 제1항에도 불구하고 임상적 성능시험에 사용하는 의료기기의 경

우 다음 각 호의 사항을 기재할 수 있다.

1. “임상적 성능시험용”이라는 표시

2. 제조업자 또는 수입업자의 상호와 주소

3. 제품명 및 모델명

4. 제조번호 및 제조연월일(또는 사용기간)

5. 보관 또는 저장방법

제25조(외부포장 등의 기재사항) 제조업자 또는 수입업자는 체외진단

의료기기의 용기나 외장에 적힌 제24조의 사항이 외부의 용기나 포

장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사

항을 적어야 한다.

제26조(첨부문서의 기재사항) ① 제조업자 또는 수입업자는 체외진단

의료기기의 첨부문서에 다음 각 호의 사항을 적어야 한다.

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