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15. 취급하는 체외진단의료기기에 대한 제34조 또는 제35조에 따른

검사 등의 결과 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 우려가 있는 경

16. 제34조부터 제38조까지의 규정에 따른 각종 명령에 따르지 아니

한 경우

17. 국민보건에 위해를 끼치거나 끼칠 염려가 있는 체외진단의료기

기나 그 성능이나 효능 및 효과가 없다고 인정되는 체외진단의료

기기를 제조·수입·판매한 경우

18. 이 법에 따라 허가를 받거나 신고를 한 소재지에 시설 또는 영

업소가 없는 경우

19. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우

② 제1항에도 불구하고 식품의약품안전처장이 제조업자 또는 수입

업자에게 귀책사유가 없고 그 의료기기의 원재료나 구조 등을 변경

하면 그 허가, 인증 또는 신고의 목적을 달성할 수 있다고 인정하는

때에는 그 변경만을 명할 수 있다.

③ 보건복지부장관은 제1항제13호의 경우에 대하여 식품의약품안전

처장에게 허가 또는 인증의 취소, 품목의 제조·수입·판매의 금지 또

는 업무의 정지를 명하도록 요청할 수 있다.

④ 제1항의 규정에 따른 행정처분의 기준과 제2항에 따른 변경명령

의 대상은 총리령으로 정한다.

제40조(지정의 취소 등) ① 식품의약품안전처장은 제14조제2항, 제16

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