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조제1항, 제31조제3항에 따라 지정을 받은 기술문서심사기관, 임상
적 성능시험기관 또는 품질관리심사기관이 다음 각 호의 어느 하나
에 해당하면 그 지정을 취소하거나 6개월 이내의 기간을 정하여 그
업무의 정지를 명할 수 있다. 다만, 제1호·제2호 또는 제5호에 해당
하면 그 지정을 취소하여야 한다.
1. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 지정을 받은 경우
2. 고의 또는 중대한 과실로 거짓의 기술문서심사결과통지서, 임상
적성능시험성적서를 작성·발급하거나 품질관리심사결과서를 작성·
보고한 경우
3. 제14조제2항, 제16조제1항, 제31조제3항에 따른 지정 요건을 갖추
지 아니한 경우
4. 제14조제3항, 제16조제2항·제3항 또는 제31조제5항에 따른 준수사
항을 지키지 아니한 경우
5. 업무정지기간 중에 업무를 한 경우
6. 제15조제5항에 따른 필요한 조치에 따르지 아니한 경우
② 제1항에 따라 지정취소처분을 받은 기관은 지정이 취소된 날부
터 3년 이내에는 다시 지정을 받을 수 없다.
③ 제1항에 따른 행정처분의 기준은 총리령으로 정한다.
제41조(과징금처분) ① 식품의약품안전처장 또는 특별자치시장·특별자
치도지사·시장·군수·구청장은 제39조제1항에 따라 업무정지처분을
명하여야 하는 경우로서 체외진단의료기기를 이용하는 자에게 심한
