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제44조(체외진단의료기기 표준품 제조 등) ① 식품의약품안전처장은

체외진단의료기기의 성능평가 또는 품질관리를 위해 사용되는 표준

품 등을 제조·확립·관리 및 분양하고 이를 보급할 수 있다.

② 식품의약품안전처장은 공중보건상 위해로부터 생명과 건강을 보

호할 필요가 있다고 인정하는 경우에 표준품 등을 우선적으로 공급

할 수 있다.

③ 제1항 및 제2항에 따른 표준품 제조·확립·관리·분양 및 보급 등

에 필요한 사항은 식품의약품안전처장이 정하여 고시한다.

제45조(권한의 위임 및 위탁) ① 식품의약품안전처장은 이 법에 따른

권한의 일부를 대통령령으로 정하는 바에 따라 지방식품의약품안전

청장, 식품의약품안전평가원장, 특별시장·광역시장·특별자치시장, 도

지사·특별자치도지사, 시장·군수·구청장 또는 보건소장에게 위임할

수 있다.

② 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 체외진단의료기기의 인증

또는 신고에 관한 업무를 총리령으로 정하는 바에 따라 「의료기기

법」 제42조에 따른 의료기기정보기술지원센터에 위탁할 수 있다.

③ 식품의약품안전처장은 이 법에 따른 체외진단의료기기에 관한

업무의 일부를 총리령으로 정하는 바에 따라 기관이나 단체에 위탁

할 수 있다.

제46조(벌칙 적용에서 공무원 의제) 식품의약품안전처장이 제14조제1

항, 제30조, 제45조제2항에 따라 위탁한 업무에 종사하는 기관이나

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