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요한 정보제공을 목적으로 사용되는 제품

마. 치료 반응 및 치료결과 예측 목적으로 사용되는 제품

바. 치료방법을 결정하거나 모니터링 목적으로 사용되는 제품

2. “기술문서”란 체외진단의료기기의 성능과 안전성 등에 관한 자료

로서 해당 제품에 대한 설명 및 규격, 개발경위, 시험규격, 이익

및 위해 평가 분석, 성능 등이 포함된 문서를 말한다.

3. “임상적 성능시험”이란 사람으로부터 유래된 검체를 분석하여 검

사 대상자의 임상적 상태, 생리적 또는 병리학적 상태와 상관된

결과를 제공하는 체외진단의료기기의 성능 연구·시험을 말한다.

4. “표준코드”란 체외진단의료기기를 식별하고 체계적·효율적으로

관리하기 위하여 용기나 외장 등에 표준화된 체계에 따라 표기되

는 숫자, 바코드[전자태그(RFID tag)를 포함한다] 등을 말한다.

5.

자가검사용 제품

이란 의료기관 외의 장소에서 일반인이 사용할

목적으로 제조된 체외진단의료기기로서 잠재적 위해성이 낮고, 사

용의 전문성이 요구되지 않는 제품을 말한다.

6.

동반진단 제품

이란 의약품의 안전하고 효과적인 사용을 위하여

다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 목적으로 사용하는 체외진단

의료기기를 말한다.

가. 질병의 치료 이전 또는 치료 도중 해당 의약품 처방 시 치료

효과가 예상되는 환자 선별

나. 질병의 치료 이전 또는 치료 도중 해당 의약품 처방 시 심각

한 부작용이 예상되는 환자 선별

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