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마. 체외진단의료기기 임대업자
제3조(기본계획의 수립 등) ① 국가는 체외진단의료기기의 안전성을
확보하고 연구개발을 지원하기 위하여 5년마다 체외진단의료기기
안전·지원기본계획(이하 “기본계획”이라 한다)을 세우고 이를 추진
하여야 한다.
② 기본계획에는 다음 각 호의 사항이 포함되어야 한다.
1. 기본계획의 목표설정 및 방향에 관한 사항
2. 체외진단의료기기 관련 법제도의 개선에 관한 사항
3. 체외진단의료기기의 안전성 확보 방안
4. 체외진단의료기기의 개발 지원 방안
5. 기본계획 추진을 위한 재원의 조달 방안
6. 그 밖에 체외진단의료기기에 대한 안전관리 및 개발지원을 위하
여 필요하다고 인정하는 사항
③ 관계 중앙행정기관의 장은 제2항 각 호의 사항에 대한 소관 분
야의 계획을 세우고 이를 식품의약품안전처장에게 통보하여야 한다.
④ 식품의약품안전처장은 제3항에 따라 관계 중앙행정기관이 통보
한 계획을 종합·조정하여 기본계획안을 작성하고, 제7조의 체외진단
의료기기위원회의 심의를 거쳐 이를 확정한다.
⑤ 식품의약품안전처장은 제4항에 따른 기본계획을 관계 중앙행정
기관의 장에게 통보하여야 한다.
⑥ 그 밖에 기본계획의 수립 및 운영에 필요한 사항은 대통령령으
