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체외진단의료기기에 관한 법률안

(전혜숙의원 대표발의)

제안이유

치료에서 질병의 조기진단 및 예방 중심으로 의료 패러다임이 변화

함에 따라, 혈액·조직 등 체외에서 질병을 진단하는 체외진단의료기기

의 중요성이 부각되고 있으며, 4차 산업혁명 시대에 동반진단(CDx,

Companion

Diagnostic),

차세대

유전자

분석기술(NGS,

Next

Generation Sequencing) 등과 접목되어 빠르게 발전하고 있는 체외진

단의료기기는 미래의 개인 맞춤형 정밀의료 분야에서 핵심적인 역할

을 할 것으로 전망되고 있음.

체외진단의료기기는 질병의 진단만을 목적으로 하고 인체에 직접

적용되지 않는 등 일반 의료기기와는 그 특성이 다르나, 현행 「의료

기기법」은 체외진단의료기기가 의료기기로 관리되지 않았던 시기에

제정된 것으로 체외진단의료기기의 특성을 충분히 반영하지 못한다는

지적이 있는 한편, 국제적으로 체외진단의료기기는 일반 의료기기와

의 안
번 호

11176

발의연월일 : 2017. 12. 29.

의 자 : 전혜숙․양승조․김상희

장정숙․이찬열․인재근

기동민․정재호․김영진

정춘숙 의원(10인)

국회입법예고



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